生物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定，提出了必需满足的要求。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指可靠的生产工艺、严格的管理制度;硬件是指环境、厂...

实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中...

1风淋室：风淋室是人员进入洁净无尘车间所*的净化设备，通用性强，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂...

选购空气净化器时需要考虑四大点：*，是否具有的安全性。选购空气净化器，无非都是想用其来换取健康清新的空气。把以一台空气净化器是否安全，是决定其是否可取的基本前提条件。空气净化器的外壳、机芯与净化技术，将会直接影响着空气净化器的安全性。净化技...

设计在建设方的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规...

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识，接受并实施。尤其是在2001年，国家药品监督管理局将制药企业完成GMP认证时间提前至2004年6月30，GMP对于企业是一项国家强制执行的...

环境监测描述了在洁净区或控制区内，为了监测微生物数量和菌落生长的变化趋势而进行的微生物检测。所测结果房间物理结构、空调净化系统性能、人员卫生、更衣活动、设备和清洁操作相关信息。在过去十年里，环境监测已经变得更加复杂，正在从初的任意取样，到房...

无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。(1)沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板...