制药厂Gmp车间净化工程需满足以下要点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使...

洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。十万级无尘车间：是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁...

一、选址1.洁净实验室应选择在清洁安静的场所，远离生活区，锅炉房与交通要道;2.洁净实验室应选择在光线充足，通风良好的场所，要与生产加工车间有一定距离;3.微生物洁净实验室应选择在方便选样与检验，距离车间较近的工作场所。二、结构和布局根据生...

药品GMP认证申请材料准备的要求随着新版GMP认证的落实，新时节的GMP认证潮来到，美克威尔净化公司与大家共同探讨哪些是申请GMP认证材料*的。申请GMP认证须的材料(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);(2)、药品生产管...

目前，洁净车间已广泛应用于各行各业的产品生产或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制，由于各行各业的产品特性不同、各种产品的生产工艺不相同，使用要求不同，因此要求控制环境的内容、指标均不会相同。所谓无尘车间的环境控制的内容应该包括：空气...

*区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流...

食品饮料净化工程-洁净车间成本随清洁要求而不同。几乎没有ISO3级和4级(1和10级)装置。ISO5级(100级)洁净室成本是ISO6级(1,000级)洁净室的两倍。成本随清洁要求的降低(见表2)而大大减少。只有一小部分食品洁净室利用了IS...

本文主要了各类洁净度的洁净实验室的相关指标的一些参考性建议,主要包含了一至四级实验室及辅房相关,内容主要涵盖洁净实验室换气、压差、温湿度、噪声及照度主实验室的主要技术指标洁净度小换气次数（次/h）与室外方向上相邻相通房间的小负压差（Pa）温...